二类医疗器械出口备案流程

答：“二类医疗器械出口备案流程如下”

一、二类医疗器械出口备案流程受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请：

(1)出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求;

(2)申请企业需取得《营业执照》;

(3)生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案

二、二类医疗器械出口备案流程所需资料

1.医疗器械出口备案表

2.医疗器械生产许可证

3.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件(中文)

4.医疗器械质量管理体系第三方认证证书

5.授权委托书

6.营业执照(深圳)

三、二类医疗器械出口备案窗口办理流程：

1.受理：申请人到达窗口提交申请材料，受理人员对申请材料进行审核，提出受理意见，申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，受理人员不予受理;申请人材料不符合要求，一次性告知需要补正的材料，并退回申请材料，待申请人补正材料后，重新受理;

2.审核：审核人员核验申请材料，在受理当日作出审核决定;

3.审批：审批人受理当日作出审批决定。符合法定条件、标准的，当场予以备案;不予通过的，不予备案;

4.制证、办结：审批通过后，受理当日在《医疗器械出口备案表》加盖实施机关备案专用印章;

5.送达：申请人在窗口当场领取《医疗器械出口备案表》;当场告知不予备案的理由。

四、二类医疗器械出口备案网上办理流程：

1.申请：申请人登录“网站在线咨询客服人员领取网址”网上提交医疗器械出口备案申请，上传申请材料;

2.受理(5个工作日)：受理人员对申请材料进行审核，提出受理意见，申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，受理人员不予受理。申请人材料不符合要求，需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求;

3.审核：审核人员核验申请材料，在受理当日作出审核决定;

4.审批：审批人受理当日作出审批决定。符合法定条件、标准的，予以备案;不予通过的，不予备案;

5.制证、办结：审批通过后，受理当日在《医疗器械出口备案表》加盖实施机关许可(备案)专用印章;

6.送达：申请人按约定的方式(携带身份证和受理回执)到窗口领取或者按照申请时约定的地址寄送《医疗器械出口备案表》;告知不予备案的理由。

五、二类医疗器械出口备案流程相关法律规定：《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。