二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间

您好，二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间：

　　1.产品备案流程：满足以下生产条件→区药监现场检查，抽样封样开具应急检测单（10个工作日）→产品检测（5-10个工作日）→GB/T21417.1临床准确度验证（红外体温计需要8个工作日）→编辑备案材料→备

　　案（2个月左右）共计2-3工作日左右。

　　2.负责提供产品的技术资料，包括产品预期用途及工作原理说明，原理图，工艺流程图，参数，

　　以乙方提供的申报条件准备人员,场地，生产设备和检测设备。场地需具备生产区域、研发区域、

　　检验区域、行政区域、仓库管理区。需要具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒

　　温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

　　3.详细办理时间和流程请联系我们公司商务专员，感谢您咨询。